ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ IVD ಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು EU ಪೋಸ್ಟ್‌ಗಳು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ, ಪರಂಪರೆ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ

ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ 21 ಫೆಬ್ರವರಿ 2022 |ನಿಕ್ ಪಾಲ್ ಟೇಲರ್ ಅವರಿಂದ

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್‌ನ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಕೋಆರ್ಡಿನೇಶನ್ ಗ್ರೂಪ್ (MDCG) ಯಿಂದ ಎರಡು ಹೊಸ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ದಾಖಲೆಗಳು ಹೊಸ ಮೆಡ್‌ಟೆಕ್ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.

ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗವಾದ ಡಿ ವರ್ಗದಲ್ಲಿ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ (IVD) ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಮೊದಲನೆಯದು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವಾಗಿದೆ.ಒಳಬರುವ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ (IVDR) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವನ್ನುಂಟುಮಾಡುವ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ವರ್ಗ D ಯನ್ನು ಕಾಯ್ದಿರಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಹರಡುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ವರ್ಗಾವಣೆ ಮಾಡಲು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು.ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ನೀಡಿದರೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಉಲ್ಲೇಖ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳನ್ನು (EURL) ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವರ್ಗ D IVD ಗಳಿಗೆ IVDR ಹೆಚ್ಚು ಸಂಕೀರ್ಣ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವಿವರಿಸಿದಂತೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ವರ್ಗ D IVD ಗಳ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು EURL ಗಳೆರಡರೊಂದಿಗೂ ಕೆಲಸ ಮಾಡಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ವರ್ಗ D IVD ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ವರದಿಗಳನ್ನು ತಮ್ಮ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಬೇಕು.ಒದಗಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು EURL ಗಳನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೊಳಿಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ.ಬ್ಯಾಚ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿದ ನಂತರ, EURL ತನ್ನ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ 30 ದಿನಗಳೊಳಗೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಮಾಡದ ಹೊರತು, ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಹಂತವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವುದರಿಂದ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡಲು ತಯಾರಕರನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಆ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪೂರೈಸಬಹುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಸಲಹೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಾಗಿ ದಾಖಲಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು, ಎಲ್ಲಾ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಸಾಧನದ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಪರೀಕ್ಷಾ ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಕುರಿತು ತಯಾರಕರೊಂದಿಗಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕಾದ ಮಾದರಿಗಳು, ಪರೀಕ್ಷಾ ಆವರ್ತನ ಮತ್ತು ಬಳಸಬೇಕಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವೇದಿಕೆಯಂತಹ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ EURL ನಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ MDGC ಸಲಹೆ ನೀಡುತ್ತಿದೆ.ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಅಥವಾ EURL ಗಳಿಗೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದರ ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಸಹ ಒಪ್ಪಂದವು ತಿಳಿಸಬೇಕು.ತಯಾರಕರು ನೇರವಾಗಿ EURL ಗಳಿಗೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದರೆ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಿದರೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಬದ್ಧರಾಗಿರಬೇಕು.

ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹ ಮತ್ತು EURL ನಡುವಿನ ಲಿಖಿತ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಸಹ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ.ಮತ್ತೊಮ್ಮೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಒಪ್ಪಂದದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸೇರಿಸಲು MDGC ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.EURL-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒಪ್ಪಂದದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಶುಲ್ಕಗಳ ಸೇರ್ಪಡೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡಲು ಅಂದಾಜು ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.ಗರಿಷ್ಠ ಅವಧಿ 30 ದಿನಗಳು.

ಲೆಗಸಿ ಸಾಧನದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ

ವರ್ಗ D IVD ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದ ಒಂದು ದಿನದ ನಂತರ, MDCG ಯು ಮೇ 2024 ರವರೆಗೆ EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಲು ಅನುಮತಿಸಲಾದ ಲೆಗಸಿ ಸಾಧನಗಳ ಕಣ್ಗಾವಲು ಕುರಿತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಸಕ್ರಿಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (AIMDD) ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (MDD) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಯಿತು. .

ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR) ಎತ್ತಿರುವ ಪ್ರಶ್ನೆಯನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ.MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಹಳೆಯ ನಿರ್ದೇಶನಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದರೆ ಮತ್ತು ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗದಿದ್ದರೆ ಲೆಗಸಿ ಸಾಧನಗಳು 2024 ರವರೆಗೆ EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬಹುದು.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಕಣ್ಗಾವಲು, ಜಾಗರೂಕತೆ ಮತ್ತು ಆರ್ಥಿಕ ನಿರ್ವಾಹಕರ ನೋಂದಣಿಯ ಮೇಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು MDR ಗೆ ಪರಂಪರೆಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.ಇದನ್ನು ಗಮನಿಸಿದರೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಪಾರಂಪರಿಕ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಕಣ್ಗಾವಲು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು?

MDCG ಯ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಆ ಪ್ರಶ್ನೆಗೆ ಉತ್ತರಿಸುತ್ತದೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಮ್ಮ ಕಣ್ಗಾವಲು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ಚೌಕಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಂತೆ ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ.ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ, ಅಂದರೆ MDCG ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದಾಖಲಾತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತದೆ, ತಯಾರಕರು MDR ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಿದ್ದಾರೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಆಡಿಟ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಬಳಸಿ.

ಕೆಲವು MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಪರಂಪರೆಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಅನ್ವಯಿಸುವುದರಿಂದ, "ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕಾದ ಆಡಿಟ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಹೊಸ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುವ ಹಿಂದಿನ ಕಣ್ಗಾವಲು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ಮುಂದುವರಿಕೆಯಾಗಬೇಕು" ಎಂದು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಹೇಳುತ್ತದೆ.ತಯಾರಕರು ಆವರ್ತಕ ಸುರಕ್ಷತಾ ಅಪ್‌ಡೇಟ್ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ವರದಿಗಳನ್ನು ತಮ್ಮ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಬೇಕು ಆದ್ದರಿಂದ ಅವರು “ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು MDD ಅಥವಾ AIMDD ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ(ಗಳಿಗೆ) ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಉಳಿದಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು. ”

MDR ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರು ಎಲ್ಲಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಎದುರಿಸಬಹುದಾದ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳನ್ನು ಉಳಿದ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.ಕಣ್ಗಾವಲು ಹೇಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು MDCG ಯ ಸಲಹೆಯು ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ತಯಾರಕರು 2024 ರ ವೇಳೆಗೆ ತನ್ನ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಹೊರಟಿದ್ದಾರೆಯೇ ಅಥವಾ MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತೊಂದು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಈಗಾಗಲೇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.